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二类医疗器械经营资质备案常见问题及解答

作者:admin16898发布时间:2021-03-12分类:二类医疗器械备案浏览:693评论:0


导读:  1.我准备售卖的是否是医疗器械?  您可以通过以下2种方式确认:查看商品外包装上,是否有如下图的“食药监械(准)字”的标示,如果有,...

   1.我准备售卖的是否是医疗器械?

   您可以通过以下2种方式确认:

  • 查看商品外包装上,是否有如下图的“食药监械(准)字”的标示,如果有,则属于医疗器械。

    

  • 在国家食品药品监督管理总局网站中,查询该商品名称,若可搜索出该商品且有对应械(准)字号,则属于医疗器械。
    药监局数据查询网址(复制后粘贴到地址栏):
    http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%C6%F7%D0%B5&bcId=118103058617027083838706701567

 

   2.准备售卖的医疗器械的所属类别?

   您可以通过以下2种方式确认:

  •  商品外包装上的“食药监械(准)字”的标示。

显示“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械;

显示“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械(如下图);

 显示“食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号”为三类医疗器械。

    

 

  • 在国家食品药品监督管理总局网站中,查询该商品名称,可搜索出该商品且有对应械(准)字号,所属类目判定方式见上条。

 

   3.我要到哪里去申请二类医疗器械经营备案?

 您可以到您公司所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并按照该表格要求提交资料。

     第二类医疗器械经营备案表及所需资质、需准备材料下载页面:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html

 

   4.我是该医疗器械的生产商,我还需要经营资质备案吗?

根据《医疗器械经营监督管理办法》,医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案。

 

   5.我的店铺中准备销售各个类目的医疗器械都有,需要根据哪类备案?

如果您的店铺将要销售二类医疗器械,则需要完成二类医疗器械经营备案。 

   6.此调整对天猫店铺有影响吗?

该管理办法只适用于淘宝卖家。
 

    7、企业开店,已经完成了二类医疗器械经营备案,后续怎么操作?

   ①请在2014年12月16日后,将所有医疗器械商品发布至“家庭保健”类目中去。

   ②使用备案主体的企业支付宝账号、或法人代表支付宝账号开设淘宝店铺。

   ③在发布二类医疗器械商品时,按照系统提示进行二类医疗器械备案凭证的提交,详见本帖

 

    8、已申请到的许可证或二类医疗器械经营备案如何对应到集市店铺?

    使用备案主体的企业支付宝账号、或法人代表支付宝账号开设淘宝店铺,在发布商品系统提交凭证。


    9、不提交资质备案,是否能够发布医疗器械商品?
     不能。

 

    10、营业执照经营范围中有医疗器械的,是否算已完成备案?

    不是,需要到您公司所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并按照该表格要求提交资料,得到备案凭证后,才算完成备案。
 

    11、今后可否将医疗器械放在非家庭保健类目中售卖?

     2015年3月15日后,未发布在家庭保健类目下的医疗器械商品,将根据发布未经准入商品 > 未经备案发布需准入类目的商品 > -未经备案发布需准入类目的商品进行处罚。

※非医疗器械的相关类目(如:非医疗器械的拐杖)可放在“个人护理/保健/按摩器材 > 其它个人护理”类目下继续销售。


    12、我是成人类目卖家,已经申请了备案了“二类医疗器械资质”,商品要迁移到“家庭保健”类目下,我需要退出成人类目吗?
      答:您是成人类目专营的用户,不能退出成人类目专营,否则您将在30天之内无法加入成人类目专营,且所有成人类目在退出之时被淘宝网做下架处理。

          计生避孕类商品可以在不退出成人类目的情况下直接转移到“家庭保健”类目,“体温计/仪器”叶子类目暂时不做迁移,其他商品可正常进行迁移。

  
  附:国家食品药品监督管理总局·数据查询:http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%C6%F7%D0%B5&bcId=118103058617027083838706701567

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